河北森茂醫療器械有限公司醫用空氣消毒機

近（jìn）幾年來，國內生產醫用級別空氣消毒機的廠家不斷增多，作為（wéi）使用方醫院在選擇采購的時候就必（bì）須要注意了（le），很多（duō）企業生產的消毒機（jī）是（shì）沒（méi）有獲得相關（guān）部門批準的，或者不是按照《衛生部消毒技術規範》嚴格生產，以次充（chōng）好（hǎo），混用檢測報告，以（yǐ）假亂真，把（bǎ）家用說成是醫（yī）用，最終導致消毒不（bú）達標，嚴（yán）重（chóng）甚至導致大（dà）範圍疾病感染（rǎn）。那麽醫用標準的空氣消毒機需（xū）要有哪些資質和企（qǐ）業生（shēng）產標（biāo）準呢？河北森（sēn）茂醫療（liáo）器械有限公司生產的（de）醫（yī）用級別空氣消毒機是具（jù）有三證資質和消毒衛（wèi）生生產許可（kě）證書的（de）。

下麵我就給大家詳細（xì）介紹下：

一、國家衛生部法規規定的合法資質 國家衛生部《消毒管理辦法》(衛生部第27號令)中（zhōng）的相關規定（dìng）如下： 第二十條　消毒（dú）劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的（de）生產企業應當取得所在地省級（jí）衛生行政部門發放的衛生許可證後，方可從事消毒產品的生產。 第（dì）二十二條（tiáo）　消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡（jiǎn）稱）衛消證字（2019）第0075號。 消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒（dú）器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類（lèi）。

二、 經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件： （一）生產企業衛生許（xǔ）可證複印件； （二）產品（pǐn）備案憑證或者（zhě）衛生許可批件（jiàn）複印（yìn）件。 有效證件的複印件應當加蓋原件持有者的印章。

三、 關於醫療（liáo）器械注冊證問題（tí）（空氣消毒機不屬於醫療器械（xiè））

1、醫療器械中不包括空氣消毒器 《中國醫療器械產品分類目錄》（國家（jiā）藥監督管理局製（zhì）定、公布） 國食藥監械[2009]582號規定醫用室內空氣消（xiāo）毒設備不再按照（zhào）醫療器械實施行（háng）政許可。 Ⅰ 據《中華人民共和（hé）國行政許可法》第二十二條規定“行（háng）政（zhèng）許可由具有（yǒu）行（háng）政（zhèng）許可權（quán）的行政機關在其法定職權範（fàn）圍內實施。”的（de）條款,空氣消（xiāo）毒器無需取得“醫療器（qì）械”的相關證明文件。 

2、國家法規（guī）相關條款 《中華人民共（gòng）和國行政許可法》有關條款： 第二（èr）十五（wǔ）條　經國務院批準，省、自治區、直轄市人民政（zhèng）府根據精簡、統一、效能（néng）的原（yuán）則，可以決定一個（gè）行政機關行使有關行政機關的行政許可權。 第二十六條　行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的（de），該行政機關應當確定一個機構統（tǒng）一受理行政許可申請，統一送達行政許可決定。 《衛（wèi）生行政許可管理辦法》有關條（tiáo）款： 第（dì）五條 衛生行政部門實施衛生行政許（xǔ）可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。 法律、法規、規章規定由上級衛生（shēng）行（háng）政機關（guān）實施的衛生行政（zhèng）許可，下級衛生行政機（jī）關（guān）不（bú）得實施；法律、法（fǎ）規、規章規定由下級衛生行政機關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不（bú）得實施，但應當對下（xià）級衛（wèi）生行（háng）政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。法（fǎ）律、法規、規章未明確（què）規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的， 或者（zhě）授權省級衛生行（háng）政部（bù）門對此作出規定（dìng）的，省級衛生行政部門應當作出具體規（guī）定。 第六條 衛生行政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機（jī）構辦理的，應當確定一個機構統一（yī）受理衛生行（háng）政（zhèng）許可申請和發放（fàng）行政許可決定。 根據（jù）以上法律條款，可以看出醫用（yòng）空氣消毒（dú）機不再需要取得藥監局部門的許可證，即醫療器械生（shēng）產許可證，但必須要有國家衛生部消毒（dú）器許可批件。 

小編總結：標準醫用空氣消毒機肯定是要有國家衛生部（bù）的消毒器械衛生許（xǔ）可批件，醫療器械許可證已經不（bú）再需要（yào），所以醫院在采購時必須查資質應該是生產企業衛生許可證、國家衛生部衛生許可批件及生產企業公司三證即可。另外最（zuì）好（hǎo）讓廠家出示權威部門檢測（cè）的消毒效（xiào）果檢測報告（MA報告）。因此，醫用標準的空（kōng）氣消（xiāo）毒（dú）機所以資質就很明（míng）了。 

1、企業營業執照 

2、企業產品第（dì）三方檢驗報告  

3、衛生部消毒產品衛生（shēng）許可批件 

4、產品安全評價報告 

5、必要（yào）時（shí），索取（qǔ）產品（pǐn）執（zhí）行標準。