不屬於（yú）醫療器械（xiè），醫療器械是指（zhǐ）直接或者間接用於人體的儀器、設（shè）備、器具（jù）、體外（wài）診斷試劑及校準物（wù）、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥（yào）理學、免疫學或者（zhě）代謝的方式獲得，或者雖（suī）然有這些方式（shì）參與但是隻起輔助作（zuò）用（yòng）；
醫療器械中不包括空氣消毒器 《中國醫療器械產（chǎn）品分類目錄（lù）》（國（guó）家藥監督管理局製定、公布（bù）） 國食藥監械（xiè）[2009]582號規定醫（yī）用室（shì）內空（kōng）氣消毒設（shè）備不再按照醫療器械實施行（háng）政許（xǔ）可。
1、跟（gēn） 據《中（zhōng）華人民共和國行政許可法》第二十二條規定“行政許（xǔ）可由具有行政許可（kě）權的行政機關在（zài）其（qí）法定職權範（fàn）圍內實施。”的條款（kuǎn）,空氣消毒器無需取得“醫（yī）療器械”的相關證明（míng）文件。
2、國家法規相關條款 《中華（huá）人民共（gòng）和（hé）國行政許（xǔ）可法》有關條（tiáo）款： 第二十五條 經國務院批準，省、自治區、直轄市人民（mín）政府根據精簡、統一、效能的原則，可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政許可（kě）權。 第二十六條 行政（zhèng）許可需要行政（zhèng）機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當確定一個機（jī）構統一受理行政許可申（shēn）請，統一（yī）送達行政許可決定。 《衛生行政許可管理辦法》有關條款： 第五（wǔ）條 衛生行（háng）政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律（lǜ）、法規、規章規定的權限和程序。 法律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級（jí）衛生行政機關不得實施；法律、法規、規章規定由下級（jí）衛生行政機（jī）關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實（shí）施，但（dàn）應（yīng）當對下級衛生行政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。法律、法規、規章未明確規定（dìng）實施（shī）衛生行政許可的衛生行政部門級別的， 或者授權（quán）省級衛生行政部門對此作出規定的，省級衛生行政部門應當作出具體（tǐ）規定。 第六條 衛生（shēng）行政（zhèng）部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應（yīng）當確定一個機構統一受理衛生（shēng）行政許可申請和（hé）發放行政許可決定。 根據以上法（fǎ）律條款，可以看出醫用空氣（qì）消毒機不再需要取得藥監局部門的許可證，即醫療器械生產許可證，但必須要（yào）有國家衛生部消毒器許可批件。
小編總結：標準醫用空氣消毒（dú）機肯定（dìng）是要有國家衛生部的消毒器械衛生許可批件，醫療器械許可證已經不再需要，所以醫院在采購時必（bì）須查資質應（yīng）該是生產企業衛生許可（kě）證、國家衛生部衛生許可批件及生產企業公司三證即可。另外最好（hǎo）讓廠家出示權（quán）威部門檢測的消毒效果（guǒ）檢測報告（gào）（MA報（bào）告）。因此，醫用標準的空氣消毒機所以資質就很明了。
